Na een lange periode van precieze afstemmingen heeft de EU het definitieve revisiedocument van Bijlage 1 bij de Good Manufacturing Practices (GMP) gepubliceerd. Deze herziening weerspiegelt de veranderingen die hebben plaatsgevonden in de wetgeving en productie van steriele farmaceutische producten sinds de eerste versie in 2007. Een opvallende vernieuwing is de verhoogde inspectie van handschoenintegriteit, waarbij de frequentie van de testen duidelijk wordt gedefinieerd:
‘De test van handschoenen moet op vastgestelde intervallen worden uitgevoerd, minstens aan het begin en het einde van elke productiebatch.’Met de AGLTS 2 kun je voldoen aan deze nieuwe vereisten en profiteren van geautomatiseerde testen die de integriteit van handschoenen nauwkeurig controleren. Het systeem voert tests uit met behulp van de Positive Pressure Decay Methode, waarbij lucht in de handschoenen wordt geblazen en de druk wordt gemeten om eventuele lekken te detecteren. Met deze geavanceerde technologie kunnen handschoenen snel en betrouwbaar worden getest, waardoor de veiligheid en kwaliteit van je productieproces worden gewaarborgd.
Naast het voldoen aan wettelijke vereisten biedt de AGLTS 2 ook praktische voordelen. Het systeem is eenvoudig te installeren en te gebruiken, met korte opsteltijden en een gebruiksvriendelijke bediening. Bovendien is het ontwerp gericht op een gemakkelijk onderhoud aangezien de oppervlakken gemakkelijk schoon zijn te maken oppervlakken en de materialen duurzaam zijn. Meer lezen over de AGLTS 2? Klik dan op deze link!
Wil je meer informatie over de AGLTS 2 of ben je geïnteresseerd in het implementeren van dit systeem? Neem dan vandaag nog contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek. We helpen je graag verder!
